編輯搜圖醫(yī)療器械注冊證，是指國家藥品監(jiān)督管理局依法核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。它是醫(yī)療器械企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，進行市場銷售和使用的必備證件之一。醫(yī)療器械注冊證的有效期是多…
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關于公開征求《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告（征求意見稿）》意見的公告根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）、《市場監(jiān)督管…
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥…
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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）》等六個文件意見 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，配合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作，國家藥品監(jiān)督管…
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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見 為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理…
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目的為指導人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。范圍本原則中的人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工…
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。附件：貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識…
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年 第2號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量…
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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定并發(fā)布了笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則（見附件）。附件：笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指…
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臨床試驗代理機構可以為一些醫(yī)療器械企業(yè)進行資質(zhì)代辦工作，比如臨床試驗流程是什么您了解嗎?下面，我們來看看吧?！ ?.確認申辦者的臨床委托需要 2.起草協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目…
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年…
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