山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等規(guī)定，研究起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，未達(dá)到規(guī)定條件的，擬要求在《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定》施行之日起6個(gè)月內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求，并辦理相關(guān)變更業(yè)務(wù)。
現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。有關(guān)意見(jiàn)建議可以電子郵件形式，于4月20日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月14日
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2023年第153號(hào)）等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的一般法定要求。
第二章 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房
第三條【批發(fā)面積】 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個(gè)子目錄類別（簡(jiǎn)稱子目錄類別，下同）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積（含兼營(yíng)其他產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積，下同）不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于20平方米；
（二）經(jīng)營(yíng)范圍在6至12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于50平方米；
（三）經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于80平方米。
經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個(gè)子目錄類別計(jì)算。
從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫(kù)。
不設(shè)置庫(kù)房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。
第四條【零售面積】 從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米；兼營(yíng)其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)。
第五條【連鎖總部面積】 以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其總部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于80平方米；兼營(yíng)其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放，貯存醫(yī)療器械的區(qū)域面積不得少于80平方米；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。
連鎖零售門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第四條要求。
第六條【批零兼營(yíng)面積】 從事醫(yī)療器械批零兼營(yíng)活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。
第七條【專門委托儲(chǔ)存面積】 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所，面積不少于200平方米；醫(yī)療器械庫(kù)房建筑面積不少于4000平方米。
涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械冷庫(kù)，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。冷庫(kù)容積不小于300立方米。
第八條【貯存特殊要求】 用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)（冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫度的功能，冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。
第三章 機(jī)構(gòu)和人員
第九條【批發(fā)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人，下同）；經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
第十條【零售企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
第十一條【批零兼營(yíng)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械批零兼營(yíng)活動(dòng)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第九條要求。
第十二條【專門委托儲(chǔ)存企業(yè)機(jī)構(gòu)人員要求】 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備2名計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員。
第四章 附 則
第十三條【適應(yīng)性】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
第十四條【實(shí)施時(shí)間】 本規(guī)定自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
公司簡(jiǎn)介 ★
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。
公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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