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變更注冊審評發(fā)補意見分布情況

變更注冊審評常見問題分析

1、注冊單元及產(chǎn)品管理類別問題

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如移動式攝影X射線機進行變更注冊時，以新增型號高壓發(fā)生器為例，需要詳述變更高壓發(fā)生器后，新增產(chǎn)品型號與原產(chǎn)品型號屬于同一注冊單元的理由，包括原材料、結(jié)構(gòu)組成等。高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元，建議企業(yè)進行首次注冊申報。

部分產(chǎn)品變更注冊后產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如醫(yī)學(xué)影像處理軟件變更后可提供治療計劃制定等臨床診療建議，變更后的產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理，建議企業(yè)在提交資料前應(yīng)明確產(chǎn)品管理類別。

2、申請表常見問題

申請表中“變更內(nèi)容”描述不清，或與提交的《變更情況說明》中的變更內(nèi)容不一致。如《申請表》中描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有變化，但《變更情況說明》中陳述變更內(nèi)容不涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的變化。《申請表》應(yīng)詳細描述需要進行變更注冊的內(nèi)容，如有必要，請以《申請表》的附件形式進行詳細、完整的描述。

3、綜述資料常見問題

企業(yè)未根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》編寫申報產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產(chǎn)品變更情況說明：對變更的具體內(nèi)容描述不充分，無法充分了解產(chǎn)品變更內(nèi)容。未詳細描述產(chǎn)品變更部分的工作原理、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成和涉及的軟硬件變動及臨床操作使用情況；變更新增型號命名不合理，劃分說明未體現(xiàn)型號間差異；未提供新增型號產(chǎn)品的主要元器件清單（包括元器件的名稱、型號、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、供應(yīng)商信息等）和新增型號產(chǎn)品的彩色照片，根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明對比表。

（2）綜述資料涉及軟件相關(guān)部分：未按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件更新資料；未提交新增軟件功能的詳細設(shè)計說明，未明確新增軟件功能涉及的核心算法及相關(guān)參數(shù)。

4、研究資料常見問題

（1）性能研究：未對變更的差異部分對產(chǎn)品安全有效性的影響進行風(fēng)險分析；涉及新增部件或原材料變化，未判斷變更部分對產(chǎn)品有效性的影響，以纖維輸尿管腎鏡新增型號為例，新增產(chǎn)品型號在結(jié)構(gòu)組成中增加不銹鋼管部分，增加該部分后，需提供產(chǎn)品的理化性能、光學(xué)性能、電氣絕緣性能、防水性能、連接頭拉力性能等方面的研究資料；

（2）軟件研究：涉及軟件變化及新增軟件模塊，未按照軟件指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料，例如視力篩選儀新增了光反射軟件功能，但申報資料對此功能的相關(guān)功能原理、相關(guān)指標要求及相關(guān)依據(jù)性資料未進行詳細介紹且未提供相應(yīng)的依據(jù)性資料。

5、產(chǎn)品檢驗報告常見問題

未提交針對性能指標及檢驗方法實質(zhì)性變更的檢驗報告，常見問題有：

（1）未提交性能指標和檢驗方法變化的合理理由；

（2）未提交性能指標和檢驗方法變化后的產(chǎn)品檢驗報告；

（3）檢驗報告未包括涉及變更部分全部項目的檢驗結(jié)果。

6、臨床評價資料常見問題

企業(yè)申請變更適用范圍，但未提交相應(yīng)的臨床評價資料，如人工耳蝸聲音處理器更改產(chǎn)品適用范圍，在原適用范圍中增加了適配的人工耳蝸植入體型號，但未提交相應(yīng)的臨床評價資料。

備注：以上分析按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的申報資料先后順序排序。