一、注冊單元劃分原則
(1)獨立軟件
獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。
不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。
不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。
對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)(如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù));特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。
例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。
(2)軟件組件
軟件組件注冊單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同。
二、檢測單元劃分原則
檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。
(1)獨立軟件
獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境(含云計算)或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。
若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
(2)軟件組件
軟件組件檢測單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。
專用型獨立軟件視為軟件組件的檢測單元原則上與軟件組件相同，但若有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境(含云計算)均需作為一個檢測單元。
中科智雅 ★
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