3月7日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)》，明確將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施屬地化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。自2023年4月7日起施行！
一 《實(shí)施辦法》明確：
二 《實(shí)施辦法》要求： 三 《實(shí)施辦法》的出臺(tái)：
進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為各檢查分局和市場(chǎng)監(jiān)管局及區(qū)縣市場(chǎng)局分級(jí)監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。
進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任意識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級(jí)與本單位風(fēng)險(xiǎn)管控水平掛鉤。注冊(cè)人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級(jí)，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。
進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化水平。在現(xiàn)有監(jiān)管平臺(tái)基礎(chǔ)上，對(duì)照分級(jí)監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級(jí)架構(gòu)，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級(jí)，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級(jí)監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)，提高科學(xué)監(jiān)管水平。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。
公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。
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聯(lián)系方式｜400-877-6069
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